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ISO13485認證

ISO13485 認證該如何轉換?需要什么時候過渡?

更新日期:2017-05-08 10:19:54  已瀏覽:1556次

過渡期安排

目前根據討論的要求, 2003版的ISO13485將在新標準發布后3年失效,建議在2016版2年內完成過渡期,2018年以后企業不再運行2003版的要求。具體的過渡安排見下表:

與QSR820主要差異

一.  標準與法規在目的差異

ISO13485是個協調很多法規要求的自愿采納的標準,結構上服從標準構建的指導原則要求,屬于流程模式為基礎,而QSR820屬于美國醫療器械(成品醫療器械)的法規要求,屬于規定的原則模式為基礎。所以在理解ISO13485的時候以要求為核心,理解QSR的時候以規定原則為中心。故此, ISO13485 新版的對象是醫療器械及相關鄰域,而QSR820針對的是功能價值導向的“成品器械”為主,ISO13485是以刪減和適用為范圍之理由, QSR820是以職責為基礎和合規為范圍之理由也就很容易理解了。

 

二. 標準與法規在內容上的差異

 

根據ISO 13485新版和QSR820的起草和修訂歷史來看他們的主要區別。具體的內容區別大致如下(限于篇幅,只能淺顯列示):

1)定義差別

 

ISO13485的術語與定義部分,管理的通用部分借用ISO9001的術語和定義, 而QSR820的定義借用的是法案的術語,這樣要準確理解每個術語就需要溯源,否則就存在不明白的地方,比如記錄的定義不一樣,QSR的記錄定義要溯源到法案,這里就不一一列舉。

 

2)管理要求上的差別 

 

ISO13485的新版的管理部分的要求與舊版的差別不算很大,新標準中對法規的前置條件和評審的細節做了主要的修訂,其他部分相對較小,有些部分的改動直接來自QSR820。而QSR820對管理部分的要求更是明確到子要求,比如質量計劃的要求等等。

 

3)過程控制上的差異  

 

ISO13485的新版的過程控制講究風險管理,而且對所有的過程的策劃都是以風險管理為基礎,增加了許多對變更的控制,而QSR的過程策劃是以明確定義的產品的安全和有效為基礎,描述和操作上有細微區別。但本質上是一致的,QSR820  通篇只有一處提到風險分析。QSR820對設計控制中的刪減是基于產品的風險等級進行了規定, 而ISO13485對設計的刪減明確了職責的價值。ISO13485的要求中列示了設計驗證的樣本量要求,QSR820雖然沒有明示這個要求,但是統計要求明確到所有過程中,而且在FDA的產品上市過程中也是必須要說清楚的一件事。關于UDI的要求,QSR820屬于明確的要求,對于ISO13485的要求是考慮到協調的程度不一樣,所以屬于是否適用的法規要求。新版ISO13485中的要求明示了可用性的要求,QSR820雖然沒有明示,但是相應的要求是存在的,并且有指南做支持的。新版對外包方的管理更加完整,QSR820對外包管理還包含了成品器械制造商的法規合規要求,新版的ISO13485關于變更控制更趨向QSR820的要求。

 

4)糾正預防措施的區別

 

在QSR820的糾正預防措施的要求中明確的十余種輸入要求, 而ISO13485糾正措施和預防措施的輸入描寫不十分的具體,僅以不符合為切入點,從側重點的來看QSR820的核心是產品的安全和有效上,所以輸入部分的內容明確了產品的異常和過程的質量要求,而ISO13485的對象是以不符合為核心來思考糾正預防措施的。

 

關于輔助系統的差異性不大,在這里不一一描述。

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