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ISO13485認證

ISO13485:2003與ISO13485:2012的區別

更新日期:2017-05-08 09:31:44  已瀏覽:1356次

CEN在2012年1月24日發布歐盟標準EN ISO 13485: 2003轉換為EN ISO 13485:2012醫療器材-質量管理系統-法規目的之要求。而目前國際標準ISO 13485:2003尚未變更,只有歐盟版本在前言和附件進行了修改,成為2012年版本。 

 

EN ISO 13485提供醫療器材制造商建立質量管理系統的架構方法,以符合其EC自我宣告的內容

(自我宣告內容請見90/385/EEC主動植入式醫療器材指令-附錄二和附錄五,93/42/EEC 醫療器材指令-附錄二、附錄五、附錄六,98/79/EC體外診斷器材指令-附錄三、附錄四、附錄七當中說明)。

 

EN ISO 13485屬于歐盟醫療器材質量管理系統的調和法規,醫療器材制造商可根據當中健全的法規解釋來進行質量管理系統的運作,藉此證明其公司符合歐洲法令的必要條件。 

2011年,歐盟委員會開始朝向進行達到所有法規調和的目標,即意味著包含EN ISO 13485的許多歐盟標準都必須具有一致性。此外,瑞典在2011年2月,已正式隸屬于歐盟委員會,也需遵從標準和符合指令的要求。

為了要對各界宣稱歐盟規范將進行調和化動作,EN ISO 13485本次改版的目的即為使其處于調和化的狀態,讓醫療器材制造商可采用證明其具備符合性。因此,EN ISO 13485本次更新了附錄ZA、ZB、ZC,以及與其它標準、醫療器材的三個指令-90/385/EEC、93/42/EEC、98/79/EC之間具連結性的細節。

所有的方向都清楚顯示,目的是要將新版的EN ISO 13485進行調和化,而此調和化很可能將在2012年夏季開始執行。 

 

一旦被調和化的EN ISO 13485:2012開始使用,對于擁有ISO 13485證書(UKAS認可)的客戶,不需要主動大幅修正目前的系統運作,以及不需要被重新進行驗證動作。

因為此標準的基本正文(要求)并沒有改變。不過,在開始進行這個調和化后,對于任何新的ISO 13485證書(UKAS認可)發放,都將改為注明其符合ISO 13485:2012。

而對于目前已存在證書的客戶,會在此日期之后進行更新證書發證,使證書當中的敘述為ISO 13485:2012,以支持此變更要求。

 

不過,所有在發出之SCC認可下的ISO 13485證書(包含CMDCAS)都將會持續采用ISO 13485:2003的敘述,因為目前只有歐盟版本的標準在進行變更而已

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