? 權威ISO9001體系認證_ISO14001體系認證_OHSAS18001體系認證_ISO13485體系認證_ISO/TS16949體系認證_QC080000體系認證咨詢、輔導、培訓服務-深圳市九域企業管理顧問有限公司
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ISO13485認證

醫療器械質量管理體系ISO13485:2016認證流程

更新日期:2020-04-27
醫療器械質量管理體系ISO13485:2016認證流程分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等,具體如下: 一、ISO13485初次認證 1 企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》,認證中心收到申請認證材料后,會對文件進行初審,符合要求后發放《受理通知書》。 2 現場檢查一周前將檢...
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ISO13485醫療器械質量管理體系認證類別如何劃分?

更新日期:2020-04-24
一、ISO13485醫療器械質量管理體系認證類別如何劃分? 醫療器械之分類原則主要依據其特性,如:非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材,以及其他特殊原則。而分類別的界定,則可根據MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之敘述、或使用英國衛生署的disk...
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ISO 13485認證 詮釋38問

更新日期:2018-06-19
1.誰制定了 ISO 13485? 現行版本為2016年版本,2003年版將于2019年2月失效。 3.跟 ISO 9001:2015是否兼容? 不行,兩套關注的角度不同,ISO 13485 注重產品之安全及功效,ISO 9001 關注...
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ISO13485醫療器械質量管理體系認證詳盡看點

更新日期:2018-02-28
ISO13485醫療器械質量管理體系認證ISO13485:2003醫療器械質量管理體系簡介 ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系”由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的,為此組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和Y...
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ISO 13485體系認證轉版重要問題解答

更新日期:2018-01-08
作為國際公認的面向醫療器械行業質量管理體系標準,ISO 13485體系認證應境而變,新版標準于2016年3月發布。新版標準發布近一年,許多企業已開始積極應對轉版,并提出了不少實際工作中的困惑。BSI標準專家及審核團隊為您一一解答ISO 13485體系認證轉版常見問題。1轉版過渡期Transition...
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ISO13485認證與QSR820主要差異-深圳驗廠咨詢

更新日期:2017-12-07
ISO13485認證與QSR820主要差異-深圳驗廠咨詢一. 標準與法規在目的差異ISO13485是個協調很多法規要求的自愿采納的標準,結構上服從標準構建的指導原則要求,屬于流程模式為基礎,而QSR820屬于美國醫療器械(成品醫療器械)的法規要求,屬于規定的原則模式為基礎。所以在理解ISO13485...
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